國家醫用器械產品檢測機構

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

醫用器械檢測范圍

不銹鋼醫用器械、一類醫療器械、一般與顯微外科器械、醫療設備、體外循環、人工臟器、假體裝置、醫療器械綜合、公共醫療設備、醫用衛生用品、矯形外科器械等。

醫用器械檢測項目

外觀質量、物理性能、機械性能、出廠檢測、生物降解試驗、相容性試驗、靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、細胞毒性、皮膚刺激性、過敏原性、酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數、白度、溶脹比、含水量\抗拉強度測試、扭轉疲勞測試、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

醫用器械檢測標準（部分）

1、 YY/T 0149-2006 不銹鋼醫用器械.耐腐蝕性能試驗方法

2、 MSZ KGST 1451-1978 醫用器械光導玻璃絲的接入尺寸

3、 BS EN 1614:2006 醫藥衛生信息.實驗室醫用器械表示法

4、 YY/T 0149-1993 不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

5、 YY/T 1474-2016 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

6、 GB/Z 42217-2022 醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認

7、 NF S98-103-3:2006 醫用器械消毒.輻射.第3部分:劑量測定問題指南

8、 EN 62366:2008 醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用

9、 CENELEC EN 62366-2008 醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用

醫用器械檢測流程

1、聯系客服、溝通檢測需求；

2、根據實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步、獲取樣品的特性以及相關指標；

4、根據客戶的需求、根據檢測經驗及標準方法、定制試驗方案；

5、進行試驗、得到試驗數據、出具測試報告；

6、完善的售后服務、可隨時咨詢；

上海復達檢測是法定第三方檢測機構，具有CMA、CNAS等資質，醫用器械檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。