參比制劑檢測機構，仿制藥一致性評價檢測

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

參比制劑檢測項目

成分檢測、含量檢測、組分分析、pH值、有效成分檢測、純度、激活成分、溶解度、溶出曲線、崩解實驗、含量一致性、療效一致性、藥物性質、藥理作用、常規檢測、第三方檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

參比制劑檢測范圍

參比制劑、仿制藥、片劑、膠囊劑、滴丸劑等。

參比制劑檢測標準（部分）

1、 T/SHPPA 001-2020 化學藥品藥學研究質量管理指南

2、 GB/T 18916.10-2021 取水定額 第10部分：化學制藥產品

3、 T/SDAHA 001-2024 獸藥制劑用清解合劑提取物

4、 GOST R 57146-2016 醫用藥物. 研究制藥和賦形劑的致癌性

5、 T/GDPA 3-2024 抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學服務指引

6、 332獸藥國家標準化學藥品、中藥卷第一冊-2013 第二部分 中藥 制劑和提取物 松餾油

7、 EN ISO 22413:2021 藥物制劑轉移裝置.要求和試驗方法

什么是第三方檢測報告？

第三方檢測報告是由獨立的第三方檢測機構或實驗室基于特定的標準，規范或要求進行測試和評估，所提供的有關評估和測試結果的正式文件。

這些機構與被測試實體（如生產商、供應商或組織等）沒有利益關系，有相對的獨立性和公正性，有資格向社會出公正數據(檢驗報告)，可以提供客觀、公正的評估。旨在確保產品、材料或系統的質量、安全性、合規性等方面的要求得到滿足。

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