基因毒性雜質檢測機構

基因毒性雜質能直接作用于人體中的DNA、造成DNA損傷而具有致癌、致畸或致突變的性質。少量的基因毒性雜質也能對人體造成極大的損害、對基因毒性雜質的研究已引起了藥物研究者的廣泛關注。

基因毒性雜質檢測周期：7-10個工作日(參考周期、可加急)

基因毒性雜質檢測流程

1、聯系客服、溝通檢測需求；

2、根據實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步、獲取樣品的特性以及相關指標；

4、根據客戶的需求、根據檢測經驗及標準方法、定制試驗方案；

5、進行試驗、得到試驗數據、出具測試報告；

6、完善的售后服務、可隨時咨詢；

基因毒性雜質檢測標準（部分）

1、 ISO 21427-1:2006 水質.測量感應微核評估基因毒性.第1部分:利用兩棲生物幼蟲評估基因毒性

2、 ISO 21427-1:2006 水質.測量感應微核評估基因毒性.第1部分:利用兩棲生物幼蟲評估基因毒性

3、 KS I ISO 21427-1:2009 水質.測量感應微核評估基因毒性.第1部分:利用兩棲生物幼蟲評估基因毒性

4、 KS I ISO 13829-2006(2016 水質 - 使用Umu測試測定水和廢水的基因毒性

5、 GOST R 57130-2016 醫用藥物. 基因毒性試驗和數據解釋

6、 CNS 14393-3-2004 醫療器材生物性評估－第三部分：基因毒性、致癌性與生殖毒性之試驗

7、 CNS 14393.3-2004 醫療器材生物性評估－第三部分：基因毒性、致癌性與生殖毒性之試驗

基因毒性雜質檢測范圍

藥物、醫療器材、水質、硫酸酯類、藥物、固體制劑、獸藥、泮托拉唑鈉、氯化芐、鹽酸蘭地洛爾原料、苯胺、環芳香烴、拉米夫定等。

基因毒性雜質檢測項目

限度檢測、毒性和致突變實驗、雜質分離鑒定、雜質合成表征檢測、分析方法開發與驗證檢測、復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析、微量組分的毒性、高效液相色譜法(HPLC)、液相色譜-質譜聯用法(LC-MS)、液相色譜-質譜/質譜聯用法(LC-MS/MS)、氣相色譜法(GC)、氣相色譜-質譜聯用法、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

上海復達檢測是法定第三方檢測機構、具有CMA、CNAS等資質、基因毒性雜質檢測服務面向全國、包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。