仿制藥檢測機構

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥檢測周期：7-10個工作日(參考周期，可加急)

仿制藥檢測標準（部分）

1、 藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件編號2014009 抗癲癇類中藥制劑

2、 HJ 1256-2022 排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業

3、 ASTM E2537-08 藥品和生物藥品生產中持續質量驗證的標準指南

4、 DB11/T 1821-2021 建設項目環境影響評價技術指南 生物藥品制品制造

5、 ASTM E1298-89(2000 生物藥品中雜質和污染物純度測定的標準指南

6、 ASTM E1298-89(1994 生物藥品中雜質和污染物純度測定的標準指南

7、 ASTM E1298-06 測定生物藥品中純凈度、雜質和污染物標準指南

8、 ASTM E2500-07(2012 藥物和生物藥品生產系統和設備的質量標準、 設計和確認標準指南

仿制藥檢測范圍

仿制藥、藥物、注射劑、維生素、制劑、化學藥物、口服液等。

仿制藥檢測項目

成分檢測、有效成分檢測、含量檢測、定性定量分析、微生物檢測、純度、雜質含量、雜質含量、療效一致性評價、毒理學實驗、生物等效性、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

客戶為什么選擇上海復達檢測呢?

1、更短的檢測周期

2、更低的檢測費用

3、更完善的檢測方案

4、更優質的售后服務

上海復達檢測是法定第三方檢測機構，具有CMA、CNAS等資質，仿制藥檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。