一類醫療器械檢測機構

第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

一類醫療器械檢測周期：7-10個工作日(參考周期，可加急)

一類醫療器械檢測標準（部分）

1、 FCR 21 CFR PART 860-2015 醫療器械分類程序

2、 STAS 10719/1-1984 醫療器械．分類和術語

3、 GOST ISO 14971-2011 醫療器械.醫療器械風險管理應用

4、 GB/T 42062-2022 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

5、 YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

6、 EN ISO 14971:2019 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

7、 EN ISO 14971:2007 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

8、 EN ISO 14971:2000 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

9、 BS EN ISO 14971:2009 醫療器械.醫療器械風險管理的應用

一類醫療器械檢測范圍

一類醫療器械、一類有源器械、一類無源器械等。

一類醫療器械檢測項目

外觀質量、無損檢測、可靠性、無菌檢測、微生物檢測、毒理學、機械性能、力學性能、耐久性、強度、剛性、伸縮性、生物相容性、電氣安全要求、環境試驗、電磁兼容、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

客戶為什么選擇上海復達檢測呢?

1、更短的檢測周期

2、更低的檢測費用

3、更完善的檢測方案

4、更優質的售后服務

上海復達檢測是法定第三方檢測機構，具有CMA、CNAS等資質，一類醫療器械檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。