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    原料藥檢測機構

    更新時間
    2024-12-29 15:00:00
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    詳細介紹

    原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。


    原料藥檢測范圍


    固體原料藥、粉狀原料藥、中藥材、植物提取物、化學原料藥、液體原料藥、左氧氟沙星原料藥、滴眼液原料藥、莨菪烷原料藥、甲硝銼原料藥等。


    原料藥檢測項目


    成分檢測、含量檢測、有效成分檢測、定性定量分析、灰分、穩定性、可靠性、理化性質、純度、有機雜質、無機雜質、殘留溶劑、藥典檢測、有毒有害檢測、粒徑、多晶型、微生物限度、微生物檢測、細菌內毒素、pH值、比旋度(如有)、熔點、滴定含量、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。(具體以客戶實際情況為準)


    原料藥檢測標準(部分)


    1、 T/CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷(原料藥級)


    2、 GB/T 15692.2-1995 制藥機械名詞術語 原料藥設備及機械


    3、 T/CCCMHPIE 1.21-2016 植物提取物 水飛薊提取物(原料藥級)


    4、 20/30389954 DC BS ISO 23723 傳統中醫 中藥材原料藥通用要求


    5、 GOST R 57129-2016 醫用藥物. 第1部分. 新原料藥和成品藥的穩定性試驗. 總則


    6、 2410藥典 二部-2010 附錄ⅩⅨ C 原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則


    7、 HJ 858.1-2017 排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—原料藥制造


    8、 DB21/ 1613-2008 抗壞血酸原料藥產品能耗限額及計算方法


    9、 YY/T 0188.3-1995 藥品檢操作規程.第3部分:化學原料藥雜質檢查法


    原料藥檢測流程


    1、聯系客服、溝通檢測需求;


    2、根據實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品;


    3、對樣品進行初步、獲取樣品的特性以及相關指標;


    4、根據客戶的需求、根據檢測經驗及標準方法、定制試驗方案;


    5、進行試驗、得到試驗數據、出具測試報告;


    6、完善的售后服務、可隨時咨詢;


    上海復達檢測是法定第三方檢測機構,具有CMA、CNAS等資質,原料藥檢測服務面向全國,包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。


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